台府办函〔2022〕386号

广海湾经济开发区、市工业新城管委会，各镇（街）政府（办事处），市直各单位，上级驻我市有关单位：

《台山市全面加强药品监管能力建设工作方案》业经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题，请径向市食品药品安全与高质量发展委员会办公室（市市场监督管理局）反映。

台山市人民政府办公室

2022年12月20日

台山市全面加强药品监管能力建设工作方案

　　为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）、《江门市人民政府办公室关于印发江门市全面加强药品监管能力建设工作方案的通知》（江府办函〔2022〕192号），全面加强我市药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，制定本工作方案。

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署，省委、省政府和江门市委、市政府及台山市委、市政府工作要求，践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升监管工作科学化、法治化、现代化水平。

　　二、重点任务

　　（一）加强政策法规宣传。深入宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和省药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量权适用规则等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。［市市场监督管理局、市司法局、市卫生健康局、各镇（街，下同）政府（办事处，以下统称镇政府）按职责分工负责］

　　（二）完善监管检查机制。建立职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管执法等提供技术支撑。市市场监管部门要制定完善的药品检查工作规则和流程规范，强化各项检查工作。创新检查方式方法，完善基于风险的分级分类监管机制。药品检查员队伍要积极配合省药监局的检查员调派工作，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。（市市场监督管理局负责）

　　（三）完善稽查办案机制。对照《全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》，开展执法检查基本装备达标建设工作，基本装备配备水平逐年提升。确保药品领域一线执法力量，配齐配强与监管职权相适应的专业监管人员。细化台山市市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作，建立健全案件查办的线索通报、检验认定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。（市市场监督管理局牵头，市公安局、市检察院、市法院按职责分工负责）

　　（四）强化监管部门协同机制。明确药品监管事权划分，严格落实部门职责。强化市场监督管理、卫生健康、医疗保障部门联动，加强药品许可、执法、监督抽检、投诉举报等环节数据的互通互补，协同推进科学监管。完善药品监管执法机制，推进县、镇（街）两级药品执法的纵向联动。以“三医联动”为核心，强化监管数据和监管信息的共享，定期开展联合执法，完善部门间风险研判会商机制。（市市场监督管理局牵头，市卫生健康局、市医保局、各镇政府按职责分工负责）

　　（五）提升药械化安全监测水平。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设。落实《药物警戒质量管理规范》，督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）依法履行产品安全主体责任，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。提高药品不良反应监测报告质量，探索不良反应报告收集新渠道。推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。（市市场监督管理局牵头，市卫生健康局按职责分工负责）

　　（六）完善应急管理机制。健全药品安全应急管理机制，制定药品安全事件应急预案。每3年组织不少于1次药品安全应急事件处置演练。组建全市药品安全事件应急专家库，定期组织药品安全应急培训，提升应急处置能力。强化应对突发疫情防控及较大以上公共卫生事件中所需药品、疫苗、诊断试剂等产品的应急和监督检查能力，完善舆情监测和信息公开机制，及时妥善处置、回应社会关切，建立完善突发事件应急医疗物资保障体系。（市市场监督管理局牵头，市科工商务局、市卫生健康局、市应急管理局、各镇政府按职责分工负责）

　　（七）推进信息化追溯体系应用。应用疫苗、药品追溯监管系统，监督疫苗、药品生产经营使用主体实施产品追溯，实现所有药品来源可查、去向可追，疫苗电子追溯实现全覆盖。推动医疗器械唯一标识（UDI）实施，推广医疗器械在经营环节应用唯一标识带码入库、出库，在临床使用环节做好带码记录，加强医保医用耗材分类、代码与医疗器械唯一标识的关联使用。（市市场监督管理局牵头，市卫生健康局、市医疗保障局按职责分工负责）

　　（八）推进智慧药监应用。按照“省级统一开发部署、各级药品监管部门分级应用”的原则，科学推进“智慧药监”信息化系统应用，以“智慧”理念促进监管方式转变和监管效能提升。全面开展“智慧监管”应用，重点以“互联网一体化监管、基层人员移动监管”为手段推动监管效能提升。推进大数据分析应用，基于省、市数据资源和应用工具，探索利用数据创新业务，提高监管的预见性、靶向性、时效性。（市市场监督管理局牵头，市政务服务数据管理局按职责分工负责）

　　（九）加强科研创新。大力支持监管机构、企事业单位在药品、医疗器械、化妆品研发、生产、检验检测、分析监测等方面积极开展科研创新，支持药械化监管科学研究申报江门市科技计划项目。（市市场监督管理局牵头，市科工商务局按职责分工负责）

　　（十）提升监管队伍素质。通过提升现有监管人员专业化水平及招录药品相关专业人才，不断提高相关专业或3年以上工作经历监管人员的比例。加强药品监管人员的培训，开展现场检查“带教式”实操实训，创新交叉检查交流模式，确保全市药品监管人员脱产培训学时年人均不低于省有关要求。鼓励通过政府购买服务、政府雇员、劳务派遣等方式补充监管力量不足。（市市场监督管理局牵头，市人力资源和社会保障局按职责分工负责）

　　（十一）推进湾区监管融合。推进粤港澳大湾区药品监管创新融合发展，做好“港澳药械通”政策落地的宣传解读和服务指导，推荐专家人选加入“港澳药械通”评审专家库。鼓励我市符合条件的药品、医疗器械生产企业积极与港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人开展生产合作。推动医药产业健康发展，与港澳加深中药开发合作，推动中药领域重大科技项目和成果在台山落地转化。（市发展和改革局、市科工商务局、市卫生健康局、市市场监督管理局、广海湾经济开发区管委会、市工业新城管委会、各镇政府按职责分工负责）

　　（十二）支持中药传承发展。支持中药传承和创新，推动中药质量提升和产业发展。鼓励企业运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种。以打造生物医药产业链为契机，鼓励药企、医疗机构开展制剂研究，加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励支持基于经典名方、医疗机构中药制剂的新药研发。（市市场监督管理局、市卫生健康局、市科工商务局、广海湾经济开发区管委会、市工业新城管委会按职责分工负责）

　　（十三）推动生物医药产业发展。推动化学药企业实力提升，积极发展新型制剂产品。推动高性能医疗器械研发，发展植介入产品、康复产品和体外诊断产品等。加快引进分子诊断、抗体药物、基因治疗、生物制品、医药中间体等生物医药前沿领域重大项目。依托临海资源优势发展海洋糖类创新药物、海洋小分子创新药物等海洋生物医药。大力发展药食同源的健康保健食品，推动形成集群化。深入推进“园区再造”工程，加快建设特色生物医药产业园，发展生物制药、智慧医疗器械与装备、创新及绿色化学原料药、中药制造等子产业。（市市场监督管理局、市科工商务局、广海湾经济开发区管委会、市工业新城管委会、各镇政府按职责分工负责）

　　三、保障措施

　　（十四）加强组织领导。各镇（街）、各部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。进一步完善构建“大监管”格局，充分发挥食药安办统筹协调作用，健全考核评估体系，建立完善责任追究调查机制。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地药品安全工作依法承担相应责任。（市市场监督管理局牵头，市委编办、各镇政府按职责分工负责）

　　（十五）完善治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。发挥行业协会自律作用，强化药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用。实施药品安全信用监管，对失信主体实施失信惩戒措施。（市市场监督管理局牵头，市卫生健康局、市医保局、各镇政府按职责分工负责）

　　（十六）加大资金投入。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等加大药品安全监管经费投入。充分利用省专项转移支付支持地方药品监管工作的政策，积极争取省、江门的政策、资金向台山倾斜。（市市场监督管理局牵头，市发展和改革局、市财政局、广海湾经济开发区管委会、市工业新城管委会、各镇政府按职责分工负责）

　　（十七）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。加强人文关怀，优化人才成长路径，用好人才评价激励机制，按照国家、省和江门有关规定表彰奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人。（市市场监督管理局牵头，市人力资源和社会保障局按职责分工负责）